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华森制药：第五期生产基地通过美国FDA的cGMP现场检查

2023-07-11 23:57:24 来源：中证网 小 中


(资料图片仅供参考)

讯(记者康曦)华森制药（002907）7月11日晚公告称，公司第五期生产基地于2023年5月22日至2023年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告明确，此次检查以NAI(No Action Indicated无需采取整改)零缺陷通过。根据该检查报告，公司第五期生产基地符合美国药品cGMP要求，通过了本次检查。

通过本次cGMP现场检查的为公司第五期生产基地盐酸丁螺环酮片生产线，最大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。

华森制药接受中国证券报记者采访时表示，公司生产线通过cGMP验证后，将以此为契机实现生产质量国际化，并且公司会通过将空余的产能向合作伙伴开放，承接CMO和CDMO业务以提高产能利用率，进一步实现降本增效。

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